‘불량 자가진단키트’ 4종 판매 금지

나우체크•코비파인드 등 신규 코로나 변이 검출 실패
허프파마, TGA 지침 위반으로 벌금 10만불 부과

코로나바이러스 검출 불량으로 확인된 신속항원검사(RAT) 브랜드 4종이 판매 금지 조치를 받았다.

최근 식품의약처(TGA)가 팬데믹 초창기에 허가받았으나 새로 발현한 변이 바이러스까지 잡아낼 수 있다는 것을 증명하지 못하는 진단기기 제품들을 색출해낼 계획이라고 발표했다. TGA는 성명을 통해 “코로나바이러스는 단백질 구조를 변화시켜 돌연변이를 일으킨다”며 “진단기기가 새 변이를 감지 못하면 잘못된 음성 결과를 초래할 수 있다”고 지적했다.

이 같은 단속에 따라 라이프 바이오사이언스(Life Bioscience)의 나우체크(NowCheck), 세이프 인터렉트(Safe Interact)의 코비파인드(Covifind), 메디-스탯츠(Medi-Stats)의 코브클리어(CovClear), 벡튼 디킨슨(Becton Dickinson)의 비디 베리터 시스템(BD Veritor System) 등 4개 브랜드 제품이 판매 중지됐다.

이외에도 조사가 진행되는 중에 해모키네시스(Haemokinesis)의 피씨엘 코비드19 래피드(PCL COVID19 Rapid) 진단키트가 중단됐고 울워스, 콜스 등에서 널리 판매된 허프파마(Hough Pharma)는 TGA 지침을 준수하지 않은 것으로 확인돼 10만6,560달러의 벌금을 부과 받았다. 

보건부 대변인은 “현재까지 대부분의 RAT가 규정을 준수하고 있다. TGA 규제 요건을 충족해 승인받은 이후 새 변이에 대한 실효성 검증 자료를 수시로 업데이트하고 있다”고 밝혔다. 

진단검사 부적합 제품은 TGA 웹사이트에서 확인할 수 있다.